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佛山UDI条码 服务至上 广州慧翼智能科技供应

单价: 面议
所在地: 广东省
***更新: 2023-10-30 03:07:53
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产品详细说明

    UDI系统的主要特征在Art中概述。该法规第27至31条以及第III章和附件VI,但预计欧盟认证委员会将提供进一步的指导。新系统将应用于除定制和性能研究/研究设备之外的所有医疗设备,并且基本上基于国际公认的原则。什么是UDI-DI?与美国FDA法规不同,欧盟法规引入了新的标识符,即“UDI-DI”,旨在将具有相同预期目的,风险等级,基本设计和制造特征的设备分组。UDI-DI是数字或字母数字代码。UDI-DI是EUDAMED数据库中与设备相关的信息的主要访问密钥,应在相关文档中引用,例如证书(包括**销售证书),欧盟合规声明,技术文件,安全和(临床)表现摘要和警惕性和FSCA通知表。基本UDI-DI不得出现在设备标签或包装上或任何商品上。任何基本UDI-DI都应以独特的方式识别该基本UDI-DI所涵盖的设备(组)。什么是UDI?UDI是一系列数字或字母数字字符,通过全球接受的设备标识和编码标准创建。它允许明确识别市场上的特定医疗设备。1.设备标识符(UDI-DI),特定于设备的版本或型号的固定代码。2.生产标识符(UDI-PI),与设备生产数据相关的可变代码,如批/批号,有效期,生产日期等。UDI-DI将由名称或商品名称,佛山UDI条码,设备版本或型号等元素确定,标记为单次使用,包装无菌,佛山UDI条码,佛山UDI条码。轻质化应用采用轻质化的运用模式,厂商只需要输入产品名称和型号,就可以产生UDI。佛山UDI条码

DI是UDI的必须、固定部分,由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码由注册人或备案人申请,由符合我国医疗器械编码规则和编码标准的发码机构依申请受理,并分配全球***的企业识别码;产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。由企业标识码和产品规格码组成的DI是全球***的。PI是医疗器械***标识的非必须、可变部分,包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。PI的数据不需要上传编码数据库,所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。佛山UDI追溯系统精英团队自主研发专业UDI系统,满足企业UDI合规实施,全程追溯等众多应用场景。

    什么是UDI?它在医疗器械行业中又有哪些应用价值?编码**老马为我们带来科普分享:“UDI是医疗器械***标识,可以通俗地理解为‘医疗器械产品的身份证’,它是解决医疗器械全球监管问题的‘通用语言’。简单来说,UDI由产品标识DI和生产标识PI组成。DI部分记录与产品相关的静态信息,是识别医疗器械注册人、备案人、医疗器械型号规格和包装的***代码;PI部分则记录与生产过程相关的动态信息,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、实效日期等。UDI在行业应用中能够实现来源可查、去向可追、责任可究,从而提高医疗服务质量,保障患者安全。”值得注意的是,自今年1月1日起,医疗器械***标识正式应用,首批应用UDI的产品覆盖心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等9大类69个品种。按照国家药监局的要求,上述产品未按规定填报产品标识的,注册资料将不予签收。也就是说,不使用UDI,部分产品可能面临无法上市等问题。将产品标识码和医疗器械注册挂钩,对医疗器械企业来说更具紧迫性。老马告诉我们,以商品条码为**的GS1全球统一编码标识系统完全符合目前全球医疗器械UDI的使用要求,如有相关需求,可通过中国物品编码中心及各地分支机构咨询办理。

    2020年9月30日,《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好***批实施医疗器械***标识工作的公告》发布,决定将***批实施UDI的时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日,将耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、**假体、植入式药物输注设备5种高风险第三类医疗器械纳入***批实施***标识的品种范围,涉及品种增加到9大类69个品种,无体外诊断试剂产品。今年1月1日,***批医疗器械UDI实施工作正式开展。根据2017年版《医疗器械分类目录》(以下简称《分类目录》),结合2020年底国家药监局发布的《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》进行统计,***批实施UDI的69个品种占《分类目录》中全部品种的6%,占全部第三类医疗器械品种的。而根据《公告》,第二批实施UDI的所有第三类医疗器械,约占《分类目录》中全部品种的30%。从数据上看,第二批实施UDI的产品种类进一步扩大。 UDI实施行业资质,慧翼科技永远UDI行业服务资质。

    我国医疗器械监督管理的法律依据是《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国***令第739号)。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,均应当遵守本条例。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是:***法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是:下位法规是对上位法规的细化。如:部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。国家对医疗器械按照风险程度实行分类,风险程度由医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素综合量定。(《医疗器械监督管理条例》第六条)***类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,如手术刀、医用退热贴等;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如体温计、血压计、心电图机等;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如心脏起搏器、人工晶体等。 UDI必须在由FDA认可的发证机构运营的系统下发行。佛山UDI条码

符合国内合规要求且全球统一,我们提供的码制是全球通用的GS1码制,各地医院入库、追溯均无问题。佛山UDI条码

在第一阶段,截止1月底,威高医用制品公司完成了产品外包装贴UDI标签工作,开发了包装上的UDI码自动赋码、标签联网打印系统以及针对销售端的出入库UDI扫码管理系统,实现扫码出入库,确保货物与单据的一致性,避免了人工输入带来的错误问题,并完成了系统内部调试和试用市场的现场调试工作,计划2019年3-5月份在市场推广使用。第二阶段,威高医用制品公司计划在2019年8-12月份实现所有产品内外包装的UDI赋码工作,***实施UDI管理。**终将根据管理需要开发UDI在仓库自动化管理中的应用和物流防串货等应用,并将UDI实施经验逐步推广至医用制品集团和全公司佛山UDI条码

文章来源地址: http://baozhuang.chanpin818.com/bzsbwe/tbjpv/deta_19364155.html

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