河南医用包材厂家 上海川沙东欣塑料制品供应

国际上对医用包装材料有相对应的标准，卫生保健灭菌技术委员会（ISO/TC198）在1997年发布了ISO 11607-1997《之后灭菌医疗器械包装》标准。在2006年，欧洲标准委员会（CEN）和国际标准组织委员会（ISO）发布了新版国家标准ISO 11607-1-2006和ISO 11607-2-2006，对之前版本的内容进行了完善。第1部分是材料，河南医用包材厂家、无菌屏障系统和包装系统的要求；第2部分是成型，河南医用包材厂家、密封和装配过程的确认要求。同时在2006年废止了EN 868-1《医用物品灭菌的包装材料和系统 通用要求和测试方法》，保留了EN868-2——EN868-10标准，河南医用包材厂家，对其部分内容进行了修订。国内的通用要求来自于GB/T 19633-2005《之后灭菌医疗器械的包装》，这个标准等同于国际上的ISO 11607-1《灭菌医疗器械的包装》。GB/T 19633-2005《之后灭菌医疗器械的包装》标准已于2005年5月1日实施。 可服用医药包装材料主要是胶囊、微胶囊和辅料，软胶囊又称弹性胶南。河南医用包材厂家

随着医疗器械行业的快速发展，无菌医疗器械被普遍应用。作为无菌医疗器械的重要组成部分，无菌屏障系统在保障医患人员安全方面有着至关重要的作用。而要做到“无菌”，就不得不提到灭菌方式。常见的灭菌方式有4种，包括安全性0、蒸汽灭菌、辐照灭菌和电子束灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌等。 在实际应用中，不同医用包装材料，因其材质的差异，所适宜的灭菌方式也有所不同。不同的医疗器械适用于不同的灭菌方式。可根据灭菌方式的不同为您定制适宜的包装形式，构筑有效安全的无菌屏障系统，为您的产品及生命健康保驾护航。河南医用包材厂家根据对皱纹纸开展病菌渗入过滤实验数据显示，皱纹纸病菌渗入过滤率达98.2。

近10多年来，我国从美、德、日、法、意、加等国引进了具有先进水平的包装材料、包装容器生产线，同时新建、改扩建一批具有一定先进水平的药品包装企业，提高了我国医药包装企业的技术装备水平。国家也加大量对医用包装材料工业的发展力度，新型药用包装材料生产、输液软包装技术开发、药用丁基胶塞生产技术开发等项目已经列入国家重点鼓励发展的产业产品和技术目录。医药包装的基本条件是( 1）安全性，(2）无菌，(3）功能性，(4）易处理，安全是非常重要的，不同类型的内容物安全性要求不同。总之，必须通过优越生产标准(GMP)药品包装材料生产。

同时和铝箔或热封性较好的EEA等材料复合，可!有效提升刚度以及物理机械性能;二是流延法聚丙烯薄膜，常用复合包装袋内层，热封性良好;三是聚酯薄膜，其保味性的优点是别的薄膜所没有的，同时耐热性、耐药品性、水氧透过率、透明度均较小，具有良好的刚性;四是聚偏二氯乙烯薄膜，阻隔性较为优良，所以除了在药品包装中使用普遍外，还用于茶叶、糕点等其他食品的包装。包衣也是我们常见药物包装，可以有效地提高药物的溶出度，延长药品有效期，大力的促进了药物尤其是中成药的出口。薄膜衣的优点是节约生产辅料，同时便于包装、运输、贮藏和服用，现在新型的多层膜和微孔膜等更是大幅提升了药效。合成纸又称仿纸膜、聚合纸和塑料纸等，是一种新型塑料材料产品，兼具了塑料和纸的特征。

包装材料应该符合GB/T 19633的要求。同时下述包装材料还应符合以下相应要求：无纺布和纺织品应该符合YY/T 0698.2《之后灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法》的要求；皱纹纸、纸袋应符合YY/T 0698.3《之后灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合带和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法》的要求；纸塑包装袋应该符合YY/T 0698.5《之后灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法》的要求；硬质容器应该符合YY/T 0698.8《之后灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法》的要求。灭菌包布的要求和测试方法。河南医用包材厂家

对于各种特定的灭菌方式，还有一些基本要求。河南医用包材厂家

“无菌”是医用包装材料的首要追求，除满足产品的基本使用性能外，无菌设计，无菌材料的使用，材料的使用场景都是医用包装材料生产的考虑因素。医用包装材料具体指医疗行业中用于制造和密封包装系统，并确保材料在预期使用，包括贮存和运输条件中保持无菌的材料。医用包装材料按照产品用途划分可分为：1.用来包装医药品的或用来包装医疗器的包装材料（产品的外包装，不与人体或药品直接接触）2.可服用的、接触医药品的或用作功能性（如防潮、阻隔等）外包装的包装材料。可服用医药包装材料；这类包装材料主要用作胶囊、微胶囊和辅料。通常使用的材料有食用淀粉、明胶、乙基纤维素、聚乙烯醇等。河南医用包材厂家

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