[VIP第1年] 指数:3
对于无菌的医疗器械，主要的是必须将环境中天然存在的细菌和微生物阻隔在外。医疗器械吸塑包装必须提供针对环境的保护性屏障，同时能够让产品进行**终的灭菌，便于医疗专业人士开启，并且直到**终使用时都保持完整。材料必须能承受的灭菌方法，不能因此导致降解。包装必须还要能够保护产品，防止配送和处理过程中常见的环境危害。此外，塑料医疗器械吸塑包装质量保障，包装本身不能因运输处理中存在的冲击或碰撞而受到任何损害，影响密封的完整性。
有了一次次对于医疗器械产品各方面的深入了解，我们设计与开发出的医疗器械吸塑包装会得到认可，塑料医疗器械吸塑包装质量保障，塑料医疗器械吸塑包装质量保障。 医疗器械吸塑包装的主要特点是：密封性能好，能够适用各种医疗器械的定位和保护，保证它的无菌性与有效性。塑料医疗器械吸塑包装质量保障
我们的医疗器械吸塑包装已经用于手术刀、麻醉包、纱布、手术钳、导尿包、喉罩、内窥镜、药品、以及医疗器械零件等等，已经应用于全国多个省市甚至远销海外。目前我们提供万级无尘车间生产、拥有经验丰富的模具设计技师 、设备操作技师和产品检测人员；另外，将ISO13485医疗器械质量管理体系及ISO9001质量管理理念贯彻到医用吸塑包装产品的设计和生产过程中，对每一个医用吸塑包装产品进行严格把控，从每个环节上控制产品质量，保证出厂合格安全的医用吸塑包装产品。我们的医用吸塑包装产品所使用的原材料都是经原材料检测，产品可提供微生物和不溶性微粒检测报告，符合行业标准。塑料医疗器械吸塑包装质量保障医疗器械吸塑包装不溶性微粒和检测方法。
医疗器械吸塑包装的结构组成多为吸塑盒。
吸塑盒：吸塑材料PET、PETG或者PP、PS等组成的吸塑盒外热封医用涂胶纸，目前多为杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸。
对象：医疗器械厂家和医院为主。 封口形式：热压封口机封和双面胶自反扣粘合封。
包装原理：装入器械，封口，灭菌，达到医疗器械吸塑包装的阻隔作用。
功能作用：将拟灭菌的器械装入包装盒内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。具体可包括以下功用： —可适应相应的灭菌过程； —保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下； —具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性； —可以无菌开启，以使用器械； —正确地识别与使用产品。
医疗器械吸塑包装的生产是一个非常特殊的过程，为了确保医疗器械产品的安 全性与有效性，每个环节都要进行严格把控。
现将医疗器械吸塑包装的质量技术要求分享如下：
1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608；
2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134ISO11135ISO11137；
3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D- 2019）。因此，包装需确保： --包括材料无破损； --封合完整，剥离强度（ASTM F88）适宜，无渗透（ASTM :1998），无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净（EN868-5）。
4、包括材料或包装后续应宜于被加工； 材料制造的时须较大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片, 油墨脱落, 灰尘。（ASTM D-2019 ；
5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过； 包装启封口开启后，不应有任意再封合性。（预防包装打开被污染然后再重新合上）； 6、应标识开启位置和方向； 应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启（EN980）； 7、必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品）EN980 。 生产医疗器械吸塑包装的生产车间必须确保在十万级以上的无尘车间。
要想设计出专业的医疗器械吸塑包装，要注意以下几点：
(1)医疗器械吸塑包装产品几何形状和精度。由于热成型属于二次加工，尤其是差压成型，吸塑卷材和模具之间有一定的间隙和收缩变形，特别是凸起的部分，壁变薄，使强度受到影响，所以尺寸精度要求不能要求过高。(另，产品较薄，形状和尺寸受气温和环境变化影响很不稳定，因此也不能当做如注塑般的成型)。
(2)拉伸比。制件的高度(或深度)与宽度(或直径)之比，成为拉伸比。或称引伸比。拉伸比在很大程度上反映了塑料成型的难易程度，拉伸比愈大，成型愈难。一般采用的拉伸比为0.5~1。
(3)圆角。塑件角隅部分不允许有锐角，角隅出处的圆角尽可能要大一些。一般圆角半径不小于被加工片材厚度的4~5倍或更大一些，否则在角隅部位特别容易发生厚度减薄以及应力集中的现象。
医疗器械吸塑包装的模具要是高精密度的铝模。塑料医疗器械吸塑包装质量保障
医疗行业的要求愈来愈高，这使得我们医疗器械吸塑包装生产厂家需要尽快得跟上行业脚步。塑料医疗器械吸塑包装质量保障
苏州创捷包装印刷有限公司作为医疗器械吸塑包装的定制厂家，拥有先进的生产设备和检测设备，以及完善的售后服务系统，为创捷包装提供了坚实的品质基础，把质量产品和创新服务奉献给新老客，与合作伙伴共享价值与成就。实施ISO13485:2016以及ISO9001质量管理体系，并且还是医疗器械协会会员。设有产品质量检测中心，在产品生产过程中，我们执行进料检验、过程检验、成品出厂检验等操作规程。从原料进厂到成品出厂，环环严格管控，确保产品质量。塑料医疗器械吸塑包装质量保障
苏州创捷包装印刷有限公司成立2013年5月份，是一家集开发、设计、生产、销售、服务于一体的专业医用吸塑包装定制生产厂家。
公司专注于医用吸塑包装、医疗器械吸塑托盘、TPU医用包装、抗静电吸塑托盘等多种产品的研发、生产与制造。为多家医疗器械制造商提供包装解决方案。
经过不断发展，企业机制不断完善，经济规模逐步扩大，基础设施和生产条件完善。过于IS013485医疗器械质量管理体系和IS09001质量管理体系并严格执行管理，实行全过程品质监控；拥有万级洁净车间及先进的热成型设备；10多年经验的设计研发团队，能够快速提供定制化包装设计方案与个性化服务；经验丰富的设备操作技师和产品检测人员，能提供快速、准确地提供样品和大规模量产。
目前引进医用进口原材料，具备原材料生物相容性、灭菌适应性、耐老化报告。产品出货可提供初始污染菌及不溶性微粒检测报告，可根据不同要求进行实验检测，并出具检测报告。
公司本着“诚信经营、以人为本、创捷吸塑、匠人精神”的企业愿景，将以***的产品、优惠的价格服务每一个客户，并以医之匠心精神生产每一个产品，打造吸塑包装“盒”芯技术！
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