甘肃储液袋 山东华致林医药供应

分别针对四个不同的稳定时间分别计算出所测得的压降的最小值，平均值，最大值和标准偏差（σ），并针对每个不同的袋子体积分别计算出无缺陷和有缺陷的测试样品。选择比较好的稳定时间和测试时间以提供一种选择性测试方法，该方法能够将有缺陷的袋子与无缺陷的袋子区分开（即，将误差[±3σ]与缺陷的点与误差区别开的点） 3σ（来自无缺陷测量）。初步结果表明，对于以120秒稳定时间和90秒测试时间进行的测试，可以以99.9％的概率检测并观察到的有缺陷和无缺陷样品的压力下降之间的差异。然后通过将稳定时间和测试时间加倍来应用安全度，以避免在正常操作期间出现假阳性和假阴性结果。选择这些时间点进行后续验证研究。 山东华致林医药科技股份有限公司生产的产品受到用户的一致称赞。甘肃储液袋

    验证研究的目的是验证预先建立的测试方法和测试参数在袋子的体积范围内可重复且准确地检测缺陷的能力。验证研究使用了来自不同常规生产批次的袋子进行，以提供可靠的验证和测试方法。对于每批次10袋容量的，使用32个具有代表性原材料和工艺可变性的生产中无缺陷的测试样品，以及32个有缺陷的测试样品。这表示在验证研究期间总共测试了640个样品。在使用每个缺陷一次性袋子样品之前，都要检查其校准孔的尺寸。使用预定的300mbar的测试压力，240秒的稳定时间，180秒的测试时间进行测试。这项研究允许验证预先建立的测试参数，并在mbar处设置比较大允许压力衰减量。经过验证的压力衰减方法能够在不到10分钟的时间内（包括安装和测试）以给定的泄漏检测极限，可靠地从无缺陷的袋子中检测出有缺陷的袋子。 云南药用一次性储液袋山东华致林医药科技股份有限公司不懈追求产品质量，精益求精不断升级。

一次性使用的生物制药工艺容器是特别为生物工艺、无菌生物制药过程液体储存和转运设计和制造，其材料无任何动物来源的物质。产品特别适用于终无菌制剂、培养基、消毒液、、腐蚀性产品、含人体过敏成分的药物或成分的储存。在制药行业，尤其是无菌制剂和生物制药行业，一次性工艺的使用点越来越多，供应商和客户一起，开发了很多用一次性工艺来替代传统工艺的方法，使用一次性工艺设计的方案，可以克服生产中的消毒、致敏无菌产品的泄露，保护操作人员的安全，同时减少了清洁和灭菌验证，减少了人力物力的损耗。

完整性测试研究的初始阶段的目的是预先确定 稳定时间和 测试时间参数，这些参数是在袋子配置的整个体积范围内可靠地检测缺陷所必需的。压力衰减测试方法：该测试方法源自ASTM F2095-01：带有和不带有约束板的无孔软包装的压力衰减泄漏测试的标准泄漏测试。一旦设定了测试压力并使其稳定，系统便会测量压力衰减并将结果与方法开发和验证期间确定的验收标准进行比较 。开发的压力衰减测试方法根据薄膜，焊缝和袋口的泄漏率指标检测缺陷。因为经过验证的测试方法是非破坏性的，所以它与对生物制品生产设施中使用的全部袋子应该执行使用前泄漏测试。 山东华致林医药科技股份有限公司以精良的产品品质和优先的售后服务，全过程满足客户的需求。

一次性2D/3D贮运袋主要用于生物制药、实验室和临床诊断等行业。产品采用USP Class VI级高质量生物制药膜制成，具有低溶出，高洁净度等特点，全部完整性测试保证产品质量。一次性贮运袋同时经过辐照，满足无菌、无热源等要求，避免对客户产品产生交叉污染的风险，提高批次间的转换效率。一次性3D贮运袋一般应用于大体积的生产过程中，袋子的外形，尺寸可根据客户要求定制，方便使用。原材料采用高质量、度的生物制药膜， 通过完整性测试，同时满足USP class VI 和无动物来源的要求。双层无菌包装，方便使用。 山东华致林医药科技股份有限公司以创百年企业、树百年品牌为使命，倾力为客户创造更大利益！新疆生物制药储液袋生产

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袋子完整性测试需要的硬件和仪器：使用 FlexAct BT系统和 膜完整性检测仪进行测试方法的开发和验证。 膜完整性检测仪配有两个袋子支架，每个袋子支架由两个带有多孔垫片的金属板组成。通过使用多孔垫片，在测试过程中，袋子的薄膜表面不会与不锈钢支架直接接触。消除了任何潜在的掩盖效应，并减少了环境传热。固定器可在较小且可再现的充气袋体积和较高测试压力下进行泄漏测试。这对于实现所需的测试灵敏度和可靠性至关重要。此外，在测试过程中，支架可以保护袋子免受机械应力。 甘肃储液袋

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